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FDA認(rèn)證

FDA認(rèn)證

Brief Introduction

FDA簡介

FDA——美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration), 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA認(rèn)證的必要性

Registration advantage

01
海關(guān)“自動扣留”

美國海關(guān)對沒有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動扣留”權(quán)。 產(chǎn)品在運抵美國口岸時,會進(jìn)行逐批抽查,抽查樣品合格才可放行。

02
國際通用性

對于沒有自己標(biāo)準(zhǔn)的國家,F(xiàn)DA可以得到這些國家的承認(rèn)。

03
品牌競爭力

能符合FDA的高標(biāo)準(zhǔn),即代表產(chǎn)品品質(zhì)有保障,提高在同行中的競爭力。

FDA認(rèn)證范圍

The scope of FDA

食品FDA注冊

美國要求所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品、飲品等必須向FDA注冊。

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醫(yī)療器械FDA

涉及到用于美國的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè),必須每年向美國FDA注冊。

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藥品FDA注冊

所有涉及到生產(chǎn)、配制、傳播、組裝或加工藥品的企業(yè)必須向FAD進(jìn)行注冊。

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化妝品FDA

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

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激光輻射類

任何輻射類電子產(chǎn)品的生產(chǎn)商向美國出口前,都須指定一個負(fù)責(zé)傳達(dá)訴訟文書的美國代理。

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FDA辦理流程

Procedure of FDA

FDA產(chǎn)品監(jiān)管列表(列舉)

  1. 食品:酒水飲料、膳食補充劑、食品添加劑、糖果、寵物食品等;
  2. 醫(yī)療器械:口罩、醫(yī)用手套、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等;
  3. 藥品:處方藥、非處方藥、人類疫苗、獸醫(yī)產(chǎn)品等;
  4. 化妝品:顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;
  5. 激光輻射產(chǎn)品:微波爐、X射線設(shè)備、超聲波圖像儀等;;

FDA辦理流程

  1. 提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;
  2. 填寫FDA申請表;
  3. 簽署合約并支付代理費用
  4. 鷹飛提交注冊申請資料給美國FDA審批;
  5. 注冊審批完成,獲得批準(zhǔn)號碼;
  6. 頒發(fā)注冊證明書。


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